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Em vigor desde 01 de julho de 2022, a RDC n.º 657/2022 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) trouxe importantes alterações no que concerne aos requisitos para a regularização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD).

Anteriormente à normativa, os softwares médicos eram regulados pela agência e tratados como produtos para a saúde, o que exigia, antes de qualquer comercialização, o fornecimento de concessão de registro ou prévia notificação, conforme previsto pela RDC n.º 185/2001.

A criação de um ato normativo específico às necessidades de tais dispositivos merece elogios por alinhar-se com as melhores práticas internacionais de autoridades sanitária e também com o Fórum Internacional de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum).

Importa ressaltar que a RDC n.º 657/2022 não afastou os softwares médicos da necessidade de registro e prévia notificação, mas definiu, de forma específica, o conceito técnico de Software as a Medical Device – SaM, assim compreendido como o “sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos”.

Assim, os dispositivos médicos para obtenção de dados fisiológicos, exames, auxílio e sugestão de diagnóstico ou realização de tratamento são passíveis de regularização mediante apresentação de toda a documentação necessária ao regular funcionamento e aprovação prévia junto à ANVISA, a qual incumbe, dentre outras funções, avaliar a comprovação de eficácia e os requisitos previstos nas normativas em vigor.

Registre-se que o Inciso II do § 2º do Art. 1 da RDC 657/2022 excepcionou das exigências os produtos relacionados em lista, ainda em construção pela ANVISA, que apresentará os softwares que não oferecem riscos sanitários e que, portanto, não justificam sua regulação. É o caso, por exemplo, dos softwares de telemedicina que realizam somente funções de prontuário, agenda, transmissão de dados e comunicação, quer por vídeo áudio ou texto, para os quais não se faz necessário o cumprimento dos requisitos de regularização junto à Gerência de Tecnologia em Equipamentos da ANVISA.

Além disso, também prescinde de regulação os softwares desenvolvidos exclusivamente para uso interno (in house) de um serviço de saúde, por meio de sua matriz ou filiais, e que estejam enquadrados nas classes de risco I e II. Bastaria, nesses casos, a validação documental junto à ANVISA até julho de 2024, sendo vedada, porém, a doação ou comercialização do produto.

A consolidação de tais entendimentos e premissas técnicas, nos novos moldes da RDC n.º 657/2022, é de suma importância para garantir maior segurança aos desenvolvedores e empresas que comercializam softwares médicos. Isso porquanto o objetivo de um processo de regularização é estabelecer uma cadeia de responsabilização pelo produto perante a população brasileira, atribuindo ônus ao fabricante de se identificar, identificar o produto, sua forma de funcionamento, indicações de uso, comprovar segurança e eficácia do produto.

Espera-se, em última análise, que as orientações possam auxiliar os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), os serviços de saúde, as empresas fabricantes de softwares sujeitos ao regime de vigilância sanitária e empresas distribuidoras de dispositivos médicos na correta implementação e fiscalização do regulamento em questão.

Fonte:

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 185, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001. Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 657, DE 24 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).

Dra. Letícia Agostinho Mouro
OAB/MG nº 200.984